¿Qué es el NLST?
El Estudio Nacional de Exámenes de Pulmón (NLST) es una prueba de detección del cáncer de pulmón, patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El cribado significa gente de pruebas para detectar una enfermedad antes de que cause síntomas.
Lanzado en 2002, NLST está comparando dos formas de detectar el cáncer de pulmón: espiral de tomografía computarizada (CT) y de rayos X de tórax convencional. Los rayos X del pecho y Ambos TC espiral se han utilizado para detectar el cáncer de pulmón temprano. Hasta el momento, se ha demostrado que los rayos X ni el pecho ni la tomografía computarizada espiral para reducir la posibilidad de morir de cáncer de pulmón de una persona. Este estudio tendrá como objetivo mostrar si cualquiera de las pruebas es mejor para reducir las muertes por esta enfermedad.
En febrero de 2004, cerca de 50.000 fumadores y ex fumadores habían unido NLST en más de 30 sitios de estudio en todo el país. El juicio, ahora abiertos a nuevas inscripciones, está programado para recopilar y analizar datos durante ocho años, y examinará los riesgos y beneficios de la tomografía computarizada en espiral en comparación con las radiografías de tórax.
Este ensayo es un estudio aleatorizado, controlado - el "estándar de oro" de los estudios de investigación - y es lo suficientemente grande como para determinar si hay un 20 por ciento o mayor descenso en la mortalidad por cáncer de pulmón por el uso de la TC helicoidal en comparación con la radiografía de tórax.
¿Por qué es necesario este estudio?
El cáncer de pulmón, que es causada con mayor frecuencia por el tabaquismo, es la causa principal de muertes relacionadas con cáncer en Europa. Se espera para reclamar casi 162.400 vidas en 2006. El cáncer de pulmón mata a más personas que el cáncer de mama, próstata, colon y páncreas juntos. Hay más de 90 millones de fumadores y ex fumadores en la Europa, muchos de los cuales están en alto riesgo de cáncer de pulmón.
Actualmente, cuando se detecta el cáncer de pulmón, la enfermedad ya ha propagado fuera del pulmón en 15 por ciento a 30 por ciento de los casos. La tomografía computarizada espiral, una tecnología introducida en la década de 1990, se puede detectar tumores menores de un centímetro (cm) de tamaño, mientras que los rayos X de pecho detecta tumores de 1 a 2 cm (0.4 a 0.8 pulgadas) de tamaño. La sabiduría convencional sugiere que cuanto más pequeño sea el tumor, mayor es la probabilidad de supervivencia. Pero no hay evidencia científica hasta la fecha ha demostrado que el cribado o detección precoz del cáncer de pulmón en realidad salva vidas. NLST, debido al gran número de personas que participan y porque es un estudio aleatorizado, controlado, será capaz de proporcionar la evidencia necesaria para determinar si la TC espiral son mejores que las radiografías de tórax en la reducción de posibilidades de morir por una persona de pulmón cáncer.
Varias preguntas importantes que se abordan en el NLST incluyen
¿Cuáles son todas las causas de muerte en los grupos que son examinados para detectar el cáncer de pulmón?
¿En qué etapa está el cáncer de pulmón se diagnostica cuando pruebas de detección?
¿Qué tan bien la prueba de detección detecta el cáncer de pulmón temprano y todos los tipos de cáncer de pulmón?
¿Qué pruebas médicas se utilizan cuando las pruebas de detección computarizada o las pruebas de detección de rayos x de tórax son positivos en las personas de alto riesgo?
Cómo rentable es la detección del cáncer de pulmón?
¿De qué manera la detección del cáncer de pulmón afecta a la calidad de vida, si da positivo y hasta el diagnóstico?
¿Cómo influye la detección del cáncer de pulmón de la conducta de fumar y las creencias?
¿Puede la sangre, la orina o el esputo (flema) predecir el cáncer de pulmón en los grupos de alto riesgo?
¿Qué han encontrado estudios previos?
Algunos estudios han demostrado que la TC helicoidal detecta anomalías más pequeñas que la radiografía de tórax. Sin embargo, los cánceres más pequeños no siempre son cánceres "tempranas", y no sabemos si la detección de estas pequeñas anomalías y tratarlos reducirán las muertes por cáncer de pulmón. Para abordar esta cuestión, es necesario llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado como lo estamos haciendo en NLST.
¿Cómo funcionan estas pruebas?
Una radiografía de tórax produce una imagen de los órganos dentro del pecho. Durante todo el procedimiento, el participante se encuentra con el pecho presionado a una placa fotográfica, con las manos en las caderas y los codos hacia delante. Durante una sola, grande apnea, un breve haz de rayos X pasa a través de el pecho del participante a la placa fotográfica, lo cual crea una imagen en la película. Cuando procesado, la película produce una imagen de dos dimensiones de los pulmones.
La TC helicoidal, también llamada TC helicoidal, el uso de rayos X para escanear todo el pecho en aproximadamente 15 a 25 segundos, en un único y gran apnea. El escáner CT gira alrededor del participante, que yace inmóvil en una mesa como la tabla pasa por el centro del escáner. Una computadora crea imágenes de la información de los rayos X que viene desde el escáner y, a continuación reúne estas imágenes en un modelo tridimensional de los pulmones.
¿Cuánto tiempo durará el ensayo?
El estudio se abrió para la inscripción en septiembre de 2002 y se cerró en febrero de 2004. Los investigadores reclutaron a las 50.000 personas para el estudio de prueba en menos de dieciocho meses. Cuando las personas entraron en el estudio, se asignaron al azar - asignado por casualidad - para recibir o bien una tomografía computarizada espiral o una radiografía de tórax. Tendrán el mismo procedimiento de selección de nuevo uno y dos años más tarde. Hasta el año 2009, los investigadores en contacto con los participantes al menos cada año para controlar su salud.
¿Qué sucederá durante el estudio?
Como participante NLST:
Los participantes hablan con el personal NLST sobre el estudio y determinar la elegibilidad.
Radiólogos expertos revisan su radiografía de tórax o una tomografía computarizada.
Los resultados se enviarán por correo a los participantes y su / su médico, quien determinará si es necesario realizar pruebas de seguimiento.
Los participantes deberán actualizar periódicamente la información sobre su salud, para un máximo de ocho años.
Algunos centros de detección del NLST pueden pedir para recoger la sangre, la orina o el esputo (flema) para futuros estudios sobre el cáncer de pulmón.
¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en el NLST?
Todos los participantes reciben un examen de detección de cáncer de pulmón libre cada año por tres años. También es posible que si se detecta el cáncer de pulmón, que puede ser capturado en una etapa temprana. La detección temprana del cáncer de pulmón puede reducir los síntomas de cáncer, como resultado un tratamiento más suave y con menos efectos secundarios, o prolongar la vida, pero los científicos no saben estas cosas sucederán con certeza. Los datos recogidos de NLST ayudarán a aclarar algunas de estas incertidumbres.
¿Cuáles son algunos de los posibles riesgos de la detección del cáncer de pulmón?
Estudios recientes indican que el 25 por ciento a 60 por ciento, o más, de las TC de cribado de los fumadores y ex fumadores mostrará anormalidades. La mayoría de estas anormalidades no son cáncer de pulmón. Sin embargo, estas anormalidades - cicatrices de fumar, áreas de inflamación, u otras enfermedades no cancerosas - pueden imitar el cáncer de pulmón en las exploraciones y pueden requerir pruebas adicionales. Estas pruebas pueden causar ansiedad para el participante o pueden conducir a una biopsia innecesaria o cirugía.
Biopsia de pulmón, un procedimiento potencialmente arriesgado, implica la extracción de una pequeña cantidad de tejido, ya sea a través de un alcance alimentado por la tráquea (llamado broncoscopia ) o con una aguja a través de la pared torácica (llamado percutánea biopsia de pulmón ). A pesar de que ocurren con poca frecuencia, las posibles complicaciones de las biopsias incluyen colapso parcial del pulmón, hemorragia, infección, dolor y malestar. Dependiendo del tamaño y la ubicación de la anomalía detectada, cirugía de tórax (llamado toracotomía o cirugía torácica) para obtener una muestra de biopsia de mayor tamaño pueden ser requeridos. La toracotomía es una cirugía mayor que elimina cantidades sustanciales de tejido pulmonar. El procedimiento puede dañar los nervios en el pecho, y es más peligroso en personas con enfermedades pulmonares o cardíacas subyacentes, que tienden a ser comunes en fumadores y ex fumadores.
Además, los estudios sugieren que el cribado para el cáncer de pulmón puede detectar pequeños tumores que nunca llegarían a ser potencialmente mortal. Este fenómeno, llamado sobrediagnóstico, coloca algunos destinatarios de cribado en riesgo de biopsias o cirugías innecesarias, así como tratamientos innecesarios para el cáncer, como la quimioterapia o la radiación.
¿Por qué no las tasas de supervivencia de cinco años puede utilizar como una medida del éxito de la detección del cáncer de pulmón?
La supervivencia se refiere al número de personas que están vivas en un cierto punto en el tiempo en relación con el momento del diagnóstico. Una prueba de detección que detecta el cáncer antes de que aparezcan los síntomas de mejora de "supervivencia", aunque sólo sea porque el cáncer se detecta temprano - incluso si el paciente todavía muere el mismo día en que habría tenido de no haber sido probados. Por lo tanto, la supervivencia no es una medida aceptable de lo bien que una prueba de detección es.
Considere la posibilidad de saber cómo se calcula una tasa de supervivencia de cinco años. Es una fracción. Imagínese 1.000 personas diagnosticadas con cáncer de pulmón hace cinco años. Si 150 están vivos hoy en día, la supervivencia a cinco años es de 150/1000 o el 15 por ciento. Incluso si una prueba de detección aumenta la supervivencia a los cinco años y el 90 por ciento, es muy posible que ninguno de los pacientes con cáncer de pulmón detectado proyectado vivirá incluso un día más. Por ello, la única manera de medir correctamente la eficacia de una prueba de detección del cáncer de pulmón es la medición de la mortalidad, que es el número de muertes por cáncer de pulmón en cada grupo estudiado. La mortalidad se calcula dividiendo el número de pacientes en cada grupo que murió de cáncer de pulmón por el número en cada grupo que fueron sometidas.
¿Cuál es la medida apropiada de detección efectividad?
Cambio en la mortalidad por cáncer de pulmón (las muertes por cáncer de pulmón) es la medida aceptada de la eficacia del apantallamiento. Que la clasificación se refiere, la supervivencia desde el momento del diagnóstico tergiversa el beneficio porque está confundida por varios sesgos propios de la detección:
El sesgo de anticipación: Lung-supervivencia cáncer específica se mide desde el momento del diagnóstico de cáncer de pulmón a la hora de la muerte. Si un cáncer de pulmón es pantalla detecta antes de los síntomas, entonces el tiempo de espera en el diagnóstico es igual a la longitud de tiempo entre la detección de la detección y cuando hubieran aparecido los primeros signos / síntomas. Incluso si el tratamiento temprano tenía ningún beneficio, la supervivencia de las personas examinadas es ya simplemente por la adición de el tiempo de espera. Para las pruebas de detección beneficiosos debería detectar la enfermedad antes de que aparezcan signos o síntomas y debe conducir a la disminución de la mortalidad.
El sesgo de duración se refiere a la tendencia de la prueba de cribado para detectar cánceres que tardan más en hacerse sintomáticos, es decir, los, cánceres de crecimiento lento, más indolentes. No todos los tipos de cáncer tienen el mismo comportamiento: algunos son muy agresivos, mientras que algunos crecen más lentamente. Los cánceres que crecen lentamente son más fáciles de detectar debido a que tienen un período presintomático más tiempo cuando son detectables. Por lo tanto, la prueba de detección detecta cánceres más lento crecimiento que los cánceres de crecimiento rápido. La supervivencia en pacientes con cánceres detectados mediante cribado es más largo en parte debido a que los cánceres detectados son menos malignos, pero la supervivencia mejorado no se puede atribuir con precisión para el tratamiento precoz.
Sesgo Sobrediagnóstico es una forma extrema de sesgo de duración en el que la prueba de detección detecta un cáncer de pulmón que no es letal - es decir, un cáncer que se comporta como un proceso benigno y no da lugar a la muerte del individuo. Este proceso benigno, a veces llamado seudoenfermedad, es un tumor muere con y no de. Parece que el cáncer, tanto a simple vista y bajo el microscopio, pero no tiene el potencial de matar. Cuando una prueba de detección detecta un tumor tal, parece haber sido tratado con éxito, por lo que la prueba de detección mira eficaz cuando en realidad, la prueba detectó algo no letal.
Hay otros sesgos que hacen que la supervivencia de una medida ineficaz de beneficio de cribado, pero tiempo de entrega, la longitud, y el sesgo de sobrediagnóstico son los más significativos y son muy apreciados. Es por esta razón por la que-específica del cáncer de pulmón de la mortalidad (el número de muertes entre los evaluados) se ha mantenido la medida más válida de beneficio de cribado; elude estos sesgos. Es importante señalar que "tasa de letalidad" no se puede utilizar como una medida de la eficacia del apantallamiento porque esta medida no elimina estos sesgos. Tasa de letalidad se refiere al número de muertes que se producen entre las personas con cáncer de pulmón. Como tal, la tasa de letalidad incluye los cánceres de crecimiento muy lento (sesgo de duración) y los cánceres benignos comportarse (sesgo de sobrediagnóstico) detectados mediante cribado, en el que se espera que los resultados a ser muy bueno. Las tasas de letalidad tergiversan beneficio de cribado del cáncer de pulmón, haciendo pantalla detecta parece dar lugar a mejores resultados, cuando en realidad, las tasas globales de mortalidad en la población estudiada (tasa de mortalidad) no pueden mejorar.
UNA DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS:
La supervivencia se refiere a la cantidad de personas que permanecen vivos en un cierto punto en el tiempo en relación con el diagnóstico. Por ejemplo, una supervivencia a cinco años del 60 por ciento significa que el 60 por ciento de las personas será vivos cinco años después del diagnóstico. La supervivencia es la medida más importante que se utiliza para comparar los diferentes métodos de tratamiento entre sí. Las personas con la misma enfermedad y la severidad de la enfermedad son tratados con diferentes agentes (o de diferentes maneras); su supervivencia se mide para determinar qué tratamiento se asocia a una mayor supervivencia.
La mortalidad se refiere al número de muertes por la enfermedad dentro de la población estudiada:
# muerto
# Los individuos seleccionados global
Tasa de letalidad se refiere al número de muertes por la enfermedad dentro de la población con la enfermedad:
# muerto
# Los individuos con cáncer de pulmón
Tasa de letalidad no se puede utilizar para medir la eficacia de cribado, ya que no tiene en cuenta los sesgos de selección.
Curar: Más comúnmente definida como la supervivencia libre de enfermedad a los cinco años. Este es un término impreciso que es muy confuso para el público en general. Se malinterpreta con frecuencia en el sentido de forma permanente libre de cáncer.
¿Cómo monitorea la seguridad de los participantes?
Una de Datos y Control de Seguridad de consejero independiente se reúne dos veces al año y hace recomendaciones sobre el diseño del ensayo y el progreso sobre la base de una revisión cuidadosa de todos los datos a través de todo el juicio. Se analizarán los datos del NLST cada año, comenzando en 2006. Si hay diferencias significativas en los resultados entre la radiografía de tórax y los grupos CT el diseño del ensayo puede ser modificada o el juicio puede terminar antes de tiempo. Cada sitio NLST también cuenta con un Consejo de Revisión Independiente que debe revisar y aprobar todos los materiales y acciones de los participantes del NLST.
¿Cómo se protege la privacidad de los participantes?
El documento de consentimiento informado que los participantes revisen antes de su inscripción en el estudio contiene una declaración sobre confidencialidad decir la medida en que el acceso a la información médica de un individuo será restringido. (Para los enlaces a materiales sobre las formas en que los participantes de los ensayos clínicos están protegidos antes y durante la realización de un estudio, consulte Protección de participantes en los ensayos clínicos en http://cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/protecting-participants.)
Esta declaración de confidencialidad especifica ningún grupo u organizaciones que puedan tener acceso a los registros de un participante para el aseguramiento de la calidad y análisis de datos (tales como el Instituto Nacional del Cáncer, la Administración de Alimentos y Medicamentos, u otro patrocinador del ensayo).
La privacidad de los registros médicos participantes en la investigación están protegidos por la ley en virtud de las normas nacionales establecidas para proteger la privacidad de la información personal de salud, administrado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU..
Para obtener información específica sobre el documento de consentimiento informado del NLST, póngase en contacto con uno de los sitios. Utilice el mapa de centros de detección NLST ( http://cancer.gov/nlst/screeningcenters ) para encontrar y ponerse en contacto con un centro de cáncer participante cerca de usted. O llame al Servicio de Información sobre el Cáncer al número gratuito, de lunes a viernes de 9 am a 4:30 pm, en el 1-800-4-CANCER del Instituto Nacional del Cáncer (1-800-422-6237). La información está disponible en Inglés o Español. El número de personas con equipo TTY es 1-800-332-8615.
¿Cómo participan los médicos de los participantes?
Todos los resultados de las pruebas de los participantes son enviados a ese participante y su / su médico. Si el examen detecta algo (véase más adelante), el participante y el médico serán notificados para que puedan revisar sus opciones médicas.
Algunos centros de detección del NLST pueden pedir para recoger la sangre, la orina o el esputo (flema) para futuros estudios sobre el cáncer de pulmón. Seguimiento de la información acerca de estas pruebas se proporcionará a los participantes y de su médico.
¿Qué sucede si se detecta cáncer de pulmón durante el estudio?
Para los participantes con pruebas de detección de positivos, lo que significa que la prueba de detección revela una anomalía que podría ser cáncer, los centros de estudio se notificará a los participantes ya sus médicos de atención primaria y promover una consulta con un experto en cáncer. Los nombres de los expertos en cáncer se puede proporcionar a petición, pero las decisiones relativas a la evaluación adicional se hará por los participantes y sus médicos. Cualquier pruebas realizadas para dar seguimiento a un resultado de cribado positivo se pueden realizar en el centro de estudios, si los participantes y sus médicos lo desean.
¿Quién paga por la prueba?
Las personas que participan en el ensayo son evaluados de forma gratuita, ya sea con tomografía computarizada espiral o una radiografía de tórax.
Los costos de una evaluación de diagnóstico o el tratamiento para el cáncer de pulmón u otras enfermedades médicas se pagan directamente a los participantes en la misma forma que si no fueran parte de la prueba. Plan de seguro médico del participante pagará por el diagnóstico y tratamiento de acuerdo con las políticas del plan.
Si el participante no tiene seguro, la ayuda puede estar disponible a nivel local para pagar por biopsias y tratamiento.
Además de las tomografías computarizadas y radiografías de tórax que todos los centros lo hacen, algunos centros del NLST también recogen muestras de sangre, orina o esputo para futuros estudios sobre el cáncer de pulmón. (Para más detalles, consulte la lista de centros de detección del NLST en http://cancer.gov/nlst/screeningcenters.) Estas pruebas se realizan sin costo alguno.
La gente no se pagan o reciben otra compensación por la participación en este estudio.
Preguntas acerca de los costos pueden ser abordados por el personal de los Centros de Detección del NLST.
