La FDA ha realizado cambios en la etiqueta de seguridad de las estatinas, los fármacos para reducir el colesterol que más de 20 millones de personas tienen la esperanza de reducir sus probabilidades de tener un ataque al corazón o derrame cerebral. Cuando se anunciaron los cambios en febrero de 2012, se volvió a encender un debate ardiente sobre los beneficios y riesgos de las estatinas. Si desea que nuestro resultado final, aquí está: la gran mayoría de las personas que toman estatinas debe continuar tomándolos, pero se justifica un poco de atención adicional a los niveles de azúcar en la sangre. Y, como con cualquier medicamento, si usted está tomando una estatina y experimentan efectos secundarios, no debe dudar en ponerse en contacto con su médico. Interesado en más detalles? Sigue leyendo. |
Los aumentos en los niveles de azúcar en la sangre
La información de seguridad de las estatinas ahora dice que los aumentos en los niveles de glucosa en suero en ayunas y HbA1c se han reportado. HbA1C es un examen de sangre que mide el nivel medio de azúcar en la sangre, la glucosa sérica es sólo otra manera de decir azúcar en la sangre.
La advertencia no menciona la diabetes, sino que es, por supuesto, la preocupación si el azúcar en la sangre se mantiene alta. Un meta-análisis importante publicado en 2010 en The Lancet concluyó que tomar una estatina aumenta la probabilidad de desarrollar diabetes en un 9%. Más pruebas llegó el año pasado con la publicación de un meta-análisis más reducido de dosis más altas de estatinas tomadas con más ambiciosos de LDL-colesterol-que bajan objetivos en mente. No es sorprendente que el tratamiento con estatinas "intensivo" se asoció con un mayor (12%) del riesgo de desarrollar diabetes.
Los investigadores de analizar los datos de la Mujer Health Initiative (WHI), un gran estudio, patrocinado por el gobierno de las mujeres posmenopáusicas, informó a principios de este año que el uso de estatinas se asoció con un aumento del 48% en la diabetes de nueva aparición. Pero debido a que este aspecto del estudio WHI no fue aleatorio, hay razones estadísticas y metodológicas que podrían explicar los resultados y la alta incidencia de la diabetes. Aún así, los resultados del WHI no encajan en el panorama más amplio: un porcentaje determinado, pero probablemente pequeña, de gente que va en la terapia con estatinas son propensos a desarrollar diabetes.
Pero no se puede dejar allí, con un riesgo de estatinas divorciados artificialmente a partir de sus beneficios considerables. Un meta-análisis importante publicado hace dos años llegó a la conclusión de que las estatinas reducen el riesgo de ataque al corazón, derrame cerebral, y los principales procedimientos cardiovasculares en un 20% por cada 40 mg / dl disminución de LDL colesterol que logran. El tamaño de la reducción del riesgo varía un poco con la edad, la salud y el género.
En contraste con el de la diabetes a un lado las WHI hallazgo de los beneficios de las estatinas ganar fuera poniendo el riesgo.
La reducción del riesgo se presenta en términos relativos con porcentajes puede ser engañoso. Otro-y probablemente mejor-manera de mirar el equilibrio riesgo-beneficio es comparar el número de personas afectadas por los efectos secundarios a la cifra absoluta de personas que se benefician de las estatinas. Los cálculos realizados por los investigadores que realizaron el metanálisis 2010 son un buen ejemplo. Ellos calculan que en un período de cuatro años habría un nuevo caso de diabetes por cada 255 personas que toman una estatina, pero también 5,4 menos ataques cardiacos y muertes por enfermedades relacionadas con el corazón.
Idealmente, nos gustaría tener pruebas que determinar exactamente quién está perjudicado por, y quién se beneficia de las estatinas. Pero incluso sin ese tipo de especificidad, es claro que el riesgo de diabetes no se distribuye uniformemente. Las personas mayores son más vulnerables que las personas más jóvenes. Y algunos expertos dicen que el riesgo se limita en gran medida a las personas que ya tienden a tener niveles altos de azúcar en la sangre, con estatinas sólo inclinar la balanza.
Nadie sabe exactamente por qué las estatinas a veces aumentan los niveles de azúcar en la sangre. Ellos pueden tener algún efecto sobre la insulina y su actividad. Curiosamente, otros fármacos, diuréticos tiazídicos cardiovasculares importantes, bloqueadores beta, niacina también aumentan el riesgo de desarrollar diabetes.
Posible deterioro cognitivo
El deterioro cognitivo suena horrible, pero la advertencia de la FDA es en realidad bastante leve. Se dice que ha habido informes post comercialización sobre (FDA-hablan por informes después de un medicamento ha sido aprobado) de deterioro cognitivo, los problemas no eran generalmente grave, y que desaparecen una vez que las personas dejan de tomar una estatina. (El texto exacto varía un poco de un producto a otro.) La advertencia se basa en datos del Informe de Eventos Adversos Sistema de la agencia (AEIR), que recoge los informes de los médicos y el público después de un medicamento está en el mercado. Datos AERS son importantes y pueden identificar problemas con las drogas que no eran evidentes en los estudios utilizados para obtener la aprobación de la FDA. Pero a menos que haya un patrón fuerte, es sólo una colección de anécdotas, y que puede ser el caso aquí. Cuando los investigadores han buscado asociaciones entre las estatinas y los problemas cognitivos en los ensayos aleatorios, que no tienen, en su mayor parte, que se encuentra ninguno.
No son necesarias las pruebas hepáticas de rutina
La nueva etiqueta, que en realidad no es una etiqueta, sino una larga y técnica documento dice que las personas deben hacerse pruebas de enzimas hepáticas antes de comenzar a tomar una estatina y si después de tomar uno, tienen síntomas, como la ictericia, que son sugestivos de hígado enfermedad. Pero las pruebas de rutina de las enzimas hepáticas, que a menudo se hacen al mismo tiempo como el colesterol cheque, ya no se recomienda por dos razones. Daño hepático por estatinas es extremadamente rara (dos o menos casos por 1 millón de pacientes-año, de acuerdo con la base de datos AEIR), y las pruebas de rutina no ayuda a detectar esos casos raros (e inexplicables). De hecho, las pruebas de enzimas hepáticas de rutina son probablemente contraproducente porque la gente puede dejar de tomar una estatina después de que los resultados muestran un aumento en ciertas enzimas hepáticas (por lo general aminotransferasa) cuando ese aumento es casi seguro que carece de sentido y no tiene nada que ver con la estatina.
