¿Qué estudios se realizan para determinar si un agente es un teratógeno?
Pueden llevar a cabo los siguientes estudios para determinar si un agente es un teratógeno:
Estudios Los estudios en animales. Animales son el método de estudio primario para determinar si un medicamento u otra exposición ambiental, es seguro durante el embarazo humano. En el pasado, ha habido medicamentos en el mercado que los humanos utiliza lo que causó defectos de nacimiento, como la talidomida en la década de 1960. La talidomida fue retirada del mercado luego de varios bebés nacieron con extremidades amputadas y malformados de madres que tomaron talidomida como antiemético al principio del embarazo. La talidomida ha sido recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento de ciertas enfermedades, pero sólo está disponible con receta médica de un médico.
Las observaciones de la exposición humana. Observaciones de la exposición humana (antes de las regulaciones federales para la prueba de drogas) son otra forma importante para determinar si un medicamento es un teratógeno. El agente debe estar presente durante la etapa crítica de desarrollo.
¿Cómo se clasifican los medicamentos según su seguridad?
La FDA ha creado cinco categorías de fármacos, para designar la seguridad de los medicamentos para su uso durante el embarazo, que se enumeran a continuación. Siempre consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.
Categoría | Descripción |
|---|---|
La | Los medicamentos no se ha demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos en los estudios con humanos. |
B | Los estudios en animales no han demostrado un riesgo y no existen estudios adecuados en humanos, o los estudios en animales han demostrado un riesgo, pero el riesgo no se ha visto en los seres humanos. |
C | Los estudios en animales han mostrado efectos adversos, pero no hay estudios disponibles en humanos, o los estudios en humanos y animales no están disponibles. |
D | Los medicamentos que están asociados con defectos de nacimiento en seres humanos, sin embargo, puede haber beneficios potenciales en los casos raros que superen sus riesgos conocidos. |
X | Los medicamentos están contraindicados (no debe ser utilizado) en el embarazo humano, debido a anomalías fetales conocidas que se han demostrado tanto en estudios en humanos y animales. |
Ha habido miles de medicamentos estudiados en los últimos años, y sólo alrededor de 30 a 40 se han encontrado para tener efectos teratogénicos en humanos. Siempre es importante, sin embargo, para una mujer que está embarazada o piensa que puede estar embarazada, para preguntar a su médico acerca de la seguridad de un medicamento con receta o de venta libre de medicamentos, vitaminas, minerales y suplementos de hierbas antes de tomarlo.
