Los medicamentos genéricos son muy apreciados por su relación costo-eficacia. Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, que se ahorra a los consumidores un estimado de 10 mil millones de€ a 10€ mil millones al año en comparación con el precio de los productos comerciales de renombre. Un atributo igualmente importante de los medicamentos genéricos es que son revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para asegurarse de que proporcionan el mismo nivel de beneficio para los pacientes como sus contrapartes comerciales de renombre. La FDA ha aprobado cerca de 7.000 medicamentos genéricos para varios tratamientos, incluyendo la hiperplasia benigna de próstata, varios tipos de cáncer de ovario y de mama, y la presión arterial alta.
Los requisitos básicos para la aprobación de medicamentos genéricos y el comercio de nombres son los mismos, aunque los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen que repetir los estudios de seguridad y eficacia realizados por el desarrollador del producto de origen. Al aprobar un medicamento genérico, la FDA se basa en su anterior conclusión de que el fármaco original es segura y efectiva. La versión genérica debe tener la misma forma de dosificación, seguridad, fuerza, vía de administración, y las enfermedades de su uso como producto nombre comercial. El patrocinador del medicamento genérico debe demostrar que su ingrediente activo se absorbe a un ritmo y magnitud similar a la del nombre comercial de contraparte. Esta bioequivalencia es fundamental para llegar a la conclusión de que tanto los medicamentos originales y genéricos produzcan resultados terapéuticos similares.
Con la excepción de lengua protegida por patentes o exclusividad, el etiquetado de los medicamentos genéricos, incluyendo instrucciones para su uso, debe ser prácticamente la misma que la del producto nombre comercial. Se requieren tanto las empresas de genéricos y el comercio-nombre de la droga a presentar información para asegurar que los productos aprobados pueden ser fabricados según las especificaciones de la FDA.
Tras la aprobación, las empresas de genéricos y comerciales de nombre deben presentar datos a la FDA que demuestra que sus productos sigan cumpliendo las especificaciones de la agencia hasta la fecha de caducidad establecida. La FDA evalúa periódicamente la calidad de los medicamentos genéricos en el mercado y completamente investiga y evalúa los informes sobre su desempeño. Una reciente revisión de la FDA encontró que la diferencia media entre la bioequivalencia de más de 270 medicamentos genéricos aprobados en 1997 y sus homólogos de comercio de renombre fue del 3,5 por ciento. Esto es casi lo mismo que las diferencias encontradas entre los lotes de productos de comercio registrada.
Protección y estímulo
El de Precios de Medicamentos de la Competencia y la Ley de Restauración de Patentes Plazo de 1984 alienta la producción de medicamentos genéricos al tiempo que protege los derechos de los fabricantes de marca. La ley se basa en ciertas protecciones para el desarrollador original de drogas en términos de patentes y exclusividad de mercado, sino que también permite a los patrocinadores de productos idénticos para solicitar su aprobación por la FDA, sin repetir los ensayos clínicos de los desarrolladores originales. Además, la ley premia la exclusividad para una primera versión genérica de un medicamento de marca, alentando así las empresas de genéricos para impugnar las patentes innovadoras.
Publicación de la FDA no. FS 02-7
