La preocupación ahora es si esta clase particular de drogas provoca otros problemas cardiovasculares.
En mayo de 2007, la FDA dijo que los creadores de dos medicamentos para la diabetes para agregar advertencias "recuadro negro" de sus etiquetas, por el riesgo de insuficiencia cardíaca. Ambos medicamentos - Avandia (rosiglitazona), comercializado por GlaxoSmithKline, y Actos (pioglitazona), por Takeda Pharmaceuticals - son las tiazolidinedionas. Esta clase de medicamentos reduce el azúcar en la sangre mediante el aumento de la sensibilidad a la insulina en las células hepáticas y musculares. La insulina es la hormona que mueve el azúcar de la sangre a las células. La FDA anunció el llamado a revisión de etiquetado durante una audiencia en el Congreso sobre los informes que vinculan Avandia a ataques cardíacos y muerte cardiovascular.
Avandia fue noticia el 21 de mayo de 2007, con la liberación acelerada de un estudio publicado en la revista New England Journal of Medicine (NEJM) lo que sugiere que el fármaco aumenta el riesgo de tener un ataque al corazón en un 43% y la muerte por enfermedad cardiovascular (ECV) por 64%. Los autores del estudio, de la Clínica Cleveland, analizaron 42 ensayos controlados que comparen Avandia con placebo o un medicamento para la diabetes diferentes en un total de 28.000 sujetos. Tomadores de Avandia tenía 82 ataques cardiacos y 39 muertes por ECV, mientras que los de los grupos de control tenían 72 ataques cardiacos y 22 muertes por ECV. Aunque el número de estos eventos fue pequeño, la perspectiva de una diabetes problemas del corazón que causa la droga es preocupante. Las personas con diabetes ya están en alto riesgo de enfermedad cardíaca.
Poco después de que el informe de NEJM, GlaxoSmithKline publicó los resultados provisionales de un estudio de 10 años que comenzó en 2000. Aunque no es concluyente, los resultados estaban lejos de ser tranquilizadora. Por un lado, los investigadores no encontraron evidencia de que Avandia causa más hospitalizaciones o muertes por ECV de dos medicamentos para la diabetes de mayor edad, metformina y sulfonilurea. Pero en el grupo de Avandia, hubo el doble de casos de insuficiencia cardiaca.
La FDA dijo que convocaría a un panel de seguridad para revisar los riesgos relacionados con el corazón de Avandia como Actos y ordenado etiquetado de recuadro negro para las drogas, los cuales habían sido asociados con la insuficiencia cardíaca en otros estudios. Sus etiquetas se reforzaron una vez antes, en 2002, para alertar a los médicos y pacientes al riesgo de retención de líquidos puede dar lugar a la exacerbación o la insuficiencia cardíaca congestiva.
Lo que significa
La seguridad cardiovascular de Avandia y otros medicamentos para la diabetes es importante porque la enfermedad cardíaca es la causa más común de muerte entre las personas con diabetes. La FDA aprobó Avandia en 1999 en base a los ensayos clínicos que muestran que los niveles de azúcar en la sangre de drogas reducida en personas con el tipo 2 diabetes. La reducción de azúcar en la sangre puede ayudar a disminuir el riesgo de ECV, pero ninguno de los ensayos durado el tiempo suficiente para demostrar si esto podría ser un beneficio con Avandia. Los resultados ponen de manifiesto que Avandia es definitivamente no es bueno para el corazón, pero si es peor que otros medicamentos para la diabetes en términos de causar ataques cardíacos o muertes por ECV es todavía en el aire.
Medicamentos para la diabetes tipo 2 | |
Clase de Drogas | Comentario |
Biguanidas | La metformina (Glucophage), el único fármaco de esta clase actualmente disponible, aumenta la sensibilidad a la insulina. Reduce los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. |
Insulina | Ayuda a transportar la glucosa del torrente sanguíneo a las células, donde se almacena en forma de glucógeno. Tomado por inyección. |
Las sulfonilureas | Aumentar la producción y liberación de insulina. Los medicamentos de esta clase incluyen glimepirida (Amaryl), glipizida (Glucotrol), gliburida (Diabeta, Glynase, Micronase), y tolbutamida (Orinase). |
Meglitinidas | Medicamentos hipoglucemiantes de acción corta, similar a, pero más caras que las sulfonilureas. Puede ser más seguro en pacientes de mayor edad y en aquellos con insuficiencia renal. Los medicamentos de esta clase incluyen nateglinida (Starlix) y repaglinida (Prandin). |
Inhibidores de la alfa-glucosidasa | Retarda la absorción de la glucosa por el bloqueo de las enzimas que lo descomponen en el intestino. Los efectos secundarios incluyen la flatulencia y diarrea. Los medicamentos de esta clase incluyen acarbosa (Precose) y miglitol (Glyset). |
Las tiazolidinedionas | Aumentar la sensibilidad a la insulina. Se usa solo o en combinación con la metformina. Asociado con más aumento de peso que la metformina. En relación con un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva y, en las mujeres, las fracturas. Posiblemente relacionado con otros problemas del corazón. Los medicamentos de esta clase incluyen pioglitazona (Actos) y rosiglitazona (Avandia). |
Mimético de la incretina | Reduce los niveles de azúcar en la sangre mediante la mejora de la secreción de insulina en respuesta a una comida. Tomado como una inyección con las comidas. Se utiliza como un fármaco de segunda línea, después de metformina y sulfonilureas no han logrado controlar el azúcar en la sangre. Actualmente, el único fármaco de esta clase es la exenatida (Byetta). |
Amilina sintético | Trabaja con la insulina y el glucagón para mantener los niveles normales de azúcar en la sangre. Pramlintide (Symlin), el único fármaco de esta clase, se toma como una inyección con las comidas. Se utiliza cuando la insulina no puede reducir el azúcar en la sangre. |
Qué hacer
Los expertos en salud y los grupos de profesionales, como la Asociación Europea del Corazón, el Colegio de Cardiología y la Asociación Europea de Diabetes recomienda que las personas que toman Avandia consultan a sus médicos acerca de sus situaciones individuales. Los riesgos, beneficios y efectos secundarios de cualquier fármaco puede variar de persona a persona. Ciertamente, no se debe dejar de tomar Avandia (o Actos) hasta que haya una alternativa en su lugar. Las mujeres deben ser conscientes de que los datos de ensayos clínicos muestran un aumento del riesgo de fracturas tanto con Avandia y Actos. La mayoría de las fracturas eran de la parte superior del brazo, la mano y el pie - no la cadera o la columna vertebral, los sitios más comúnmente asociados con la pérdida de hueso osteoporótico.
La historia Avandia es un recordatorio de que los nuevos medicamentos no siempre son los mejores. A pesar de que un medicamento es probado para la seguridad y efectividad antes de ser aprobado, algunos efectos secundarios salen a la luz sólo después de que ha estado en uso generalizado. Medicamentos más antiguos, como la metformina, tienen un historial de seguridad más y el riesgo de enfermedad cardiovascular puede incluso inferior.
Si usted tiene diabetes tipo 2, usted tiene muchas opciones para controlar su azúcar en la sangre (véase el gráfico). El número de medicamentos para la diabetes se ha más que triplicado desde la década de 1990. Los médicos no sólo tienen una mayor variedad de medicamentos para elegir, sino que también puede ofrecer muchos en combinación.