Estar involucrado en un ensayo clínico tiene riesgos y beneficios. Estar informado y hacer muchas preguntas puede ayudarle a tomar una decisión.
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que utiliza voluntarios humanos para tratar de responder a una pregunta específica.
Cada vez que un nuevo artritis drogas o el cáncer de mama el tratamiento sale al mercado, los ensayos clínicos son un paso importante en el proceso de aprobación. Ensayos clínicos realizados cuidadosamente son la forma más rápida y más confiable para encontrar tratamientos que mejoren efectivamente la salud, según el Centro Watch.
Los ensayos clínicos se llevan a cabo por razones diferentes, de acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud (NIH):
Los estudios de tratamiento prueban tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de fármacos o nuevos tipos de cirugía o radioterapia.
Estudios de prevención estudian nuevas formas de prevenir ciertas enfermedades o prevenir una enfermedad se repita.
Estudios de diagnóstico observan a nuevas pruebas o procedimientos para diagnosticar la enfermedad.
Ensayos de detección prueban nuevos métodos para encontrar la enfermedad.
Calidad de los ensayos de la vida mire nuevas formas de mejorar la calidad de vida de personas con enfermedades crónicas.
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases, designado como I a IV. Cada fase tiene un objetivo diferente, el NIH dice:
Los ensayos de fase I usan un pequeño grupo de personas, por lo general de 20 a 80, para comprobar la seguridad, la dosis y los efectos secundarios de un tratamiento.
Ensayos de fase II se expanden para 100 a 300 personas y mirar a la eficacia y seguridad de un tratamiento.
Los ensayos de fase III incluyen 1.000 y 3.000 personas y tratan de confirmar los resultados de los ensayos anteriores y comparar el nuevo tratamiento con otros tratamientos comúnmente usados. Más datos se reúnen para ayudar a determinar el uso seguro.
Ensayos de fase IV se realizan después de que el tratamiento está aprobado para el público en general. Estos ensayos recogen información adicional sobre los riesgos y beneficios del nuevo tratamiento.
La buena noticia es que la mayoría de los ensayos clínicos prueban tratamientos que ya han mostrado cierta promesa de ser más eficaz que las terapias existentes, dice Center Watch.
Además, todos los ensayos clínicos de EE.UU. deben ser supervisados por una junta de revisión institucional (IRB) en cada sitio participante en la investigación. El IRB ayuda a asegurar los riesgos bajos y los procedimientos judiciales adecuados.
Todos los ensayos clínicos tienen pautas que describen los criterios de los participantes. Para asegurar que los resultados de un ensayo son fiables, las personas están incluidas o excluidas del juicio de acuerdo a estos criterios. En la mayoría de los ensayos, un grupo de pacientes se le da un tratamiento estándar, mientras que otro grupo recibe el tratamiento se está probando. Ni el paciente ni el médico clínico sabe qué tratamiento recibe cada persona individual.
Antes de inscribirse
Como participante en el ensayo clínico, usted debe firmar un documento de consentimiento informado que da muchos detalles sobre el estudio y lo que puede esperar. El documento, no es necesario para completar el estudio. Usted tiene el derecho a salir en cualquier momento y será retirado de inmediato si usted tiene efectos negativos para la salud.
En caso de que registrarme?
Aquí están los pros a tener en cuenta:
Usted puede estar entre los primeros en beneficiarse de un nuevo tratamiento.
Usted estará ayudando a otras personas al contribuir con la investigación médica.
Será monitoreado de cerca y recibir la atención médica de alta calidad.
Pesar aquellos contra los contras:
Los tratamientos experimentales pueden traer efectos secundarios desagradables o graves.
El tratamiento puede no funcionar para usted, o puede llegar a ser menos efectivo que el tratamiento disponible.
La participación puede requerir más de su tiempo y energía que un régimen de tratamiento normal. Es posible que haya más pruebas y visitas al médico, los requerimientos de dosis complejas o estancias en el hospital.
Su plan de salud no puede cubrir todos sus costos.
Es posible que tenga que cambiar de médico.
Antes de inscribirse, hable con su familia y con su médico para decidir si esto es una buena opción para usted.
Además, el NIH recomienda que usted obtenga las respuestas a estas preguntas antes de participar:
¿Cuál es el propósito del estudio?
¿Quién va a estar en el estudio?
¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que está siendo probado puede ser eficaz?
¿Qué tipos de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
¿Cómo los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con mi tratamiento actual?
¿Cómo puede este ensayo afectar mi vida diaria?
¿Cuánto tiempo durará el ensayo?
¿Quién va a pagar por el tratamiento experimental?
¿Qué tipo de cuidados a largo plazo de seguimiento es parte de este estudio?
¿Cómo sabré si el tratamiento experimental está funcionando? ¿Voy a recibir los resultados de la prueba?