Los médicos a menudo sugieren que los pacientes participan en ensayos clínicos para obtener acceso a los tratamientos y medicamentos que prometen. Los ensayos se agrupan en cuatro fases:
- Los ensayos de fase I suponen un pequeño número de personas y ayudar a evaluar la seguridad de un nuevo tratamiento o determinar una dosis efectiva del fármaco.
- Ensayos de fase II se centran en la eficacia de un tratamiento y por lo general implican menos de 100 participantes.
- Los ensayos de fase III comparan un nuevo tratamiento con los tratamientos estándar. Esto puede implicar la adición de un nuevo medicamento para una terapia probada para determinar si la combinación es más eficaz. El tamaño de estos ensayos varía desde cientos a miles de participantes.
- Ensayos de fase IV recogen información acerca de los tratamientos que ya han sido aprobados por la FDA para su uso en pacientes.
Ensayos aleatorios de fase, doble ciego III se consideran el estándar de oro, debido al gran número de participantes, la asignación aleatoria de los pacientes a un tratamiento u otro, y el hecho de que ni el médico ni el paciente sabe que la terapia se está utilizando. En algunos casos, el tratamiento es en realidad un placebo, una píldora inactiva o procedimiento diseñado para parecerse a la real. Los pacientes deben saber si están o no están tomando parte en un estudio controlado con placebo, ya que es a menudo una considerable posibilidad de que no van a recibir un tratamiento activo. La posibilidad de que usted recibirá un placebo en lugar de un tratamiento activo es un inconveniente de inscribirse en un estudio clínico.
Los ensayos clínicos se benefician miles de personas cada año, pero su decisión de inscribirse no deben ser puramente altruista. Obtenga tanta información como pueda, haciendo preguntas como éstas:
- Por qué se realiza el estudio?
- ¿Otros estudios evaluaron este medicamento o procedimiento? ¿Cuáles fueron los resultados?
- ¿Existe la posibilidad de que voy a recibir un placebo?
- ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de participar?
- ¿Qué otras opciones de tratamiento tengo?
- ¿Qué tratamientos, pruebas y procedimientos médicos voy a recibir?
- ¿Puedo seguir tomando mis medicamentos regulares?
- ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
- ¿Tendré que pagar por los tratamientos o exámenes?
- Si el fármaco o tratamiento en investigación funciona para mí, ¿puedo seguir recibiendo cuando termina el juicio?
- ¿Quién será el responsable de mi cuidado?
- ¿Cómo puede afectar mi participación en mi rutina diaria? ¿Voy a perder el trabajo?
- ¿El estudio implica una estancia en el hospital?
Si un médico le pide voluntarios para un ensayo clínico, no es necesario decir que sí. Haga preguntas y luego decidir lo que tiene sentido para usted. Si dices que no, su cuidado en el hospital y su relación con su médico, no se verán afectados. Si usted acepta participar en el estudio y más tarde cambia de opinión, usted es libre de dejar de participar. Asegúrese de preguntar qué tipo de atención que usted recibirá si usted deja el estudio antes de su conclusión.
Cuando se inscribe en un juicio, el "protocolo" se debe explicar a usted. El protocolo detalla cómo se llevará a cabo el juicio. Usted debe recibir el nombre y número de teléfono del médico a cargo del estudio, así como un número de teléfono para llamar si tiene cualquier pregunta relacionada con su seguridad. (Ensayos clínicos están diseñados para minimizar los riesgos para los voluntarios, pero no pueden eliminar por completo.) Usted debe también recibirá una copia de su formulario de consentimiento firmado.
Los ensayos clínicos actualmente reclutando pacientes, junto con los criterios de inscripción, se enumeran en línea en www.clinicaltrials.gov. Después de navegar a esta página, usted puede buscar por la enfermedad médica y otros criterios. Los pacientes de cáncer también pueden llamar a la Oficina de Referencia de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer al 888-624-1937 (llamada gratuita) para más información.
