El Estudio del Tamoxifeno y Raloxifeno, o STAR, es un ensayo clínico que se inició en aproximadamente 500 centros de Europa y Canadá a principios de 1999. Los participantes en el STAR incluyó más de 19.000 mujeres posmenopáusicas que corren un mayor riesgo de cáncer de mama. Han recibido una droga que podría reducir sus posibilidades de desarrollar cáncer de mama.
ESTRELLA construido sobre el éxito de la del cáncer de mama Prevention Trial (BCPT), que demostró que las mujeres de alto riesgo que toman el medicamento tamoxifeno durante un promedio de cuatro años tuvieron un 49 por ciento de probabilidad reducida de desarrollar cáncer de mama.
Resultados del STAR determinaron si el raloxifeno (Evista ®), una droga similar al tamoxifeno, fue tan eficaz como el tamoxifeno para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que no han tenido la enfermedad, y si la droga tenía ventajas sobre el tamoxifeno (Nolvadex ® ), tales como menos efectos secundarios. El raloxifeno fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) como la osteoporosis drogas prevención para las mujeres posmenopáusicas.
Los resultados del estudio demostraron que tanto el tamoxifeno como el raloxifeno redujo el riesgo de desarrollar cáncer de mama invasivo en un 50 por ciento. Además, las mujeres que tomaron raloxifeno a diario y se dio seguimiento durante alrededor de cuatro años, la tuvieron 36 por ciento menos de cánceres de útero y el 29 por ciento menos de coágulos de sangre, que las mujeres que tomaron tamoxifeno.
Las mujeres escogidas para participar en el estudio STAR eran 35 años o más, después de la menopausia, y tenían un mayor riesgo de cáncer de mama según lo determinado por su edad, antecedentes familiares de cáncer de mama, antecedentes personales, la edad del primer período menstrual, y la edad a la primera presentación en vivo nacimiento. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir diariamente tamoxifeno o raloxifeno diariamente durante cinco años. Ellas recibieron exámenes de seguimiento, incluyendo mamogramas, exámenes físicos y exámenes ginecológicos, sobre una base regular durante al menos 7 años.
Investigadores de Cirugía Adyuvante del Seno y del Intestino Nacional del Proyecto (NSABP) llevaron a cabo el juicio, que fue financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Ellos seleccionaron las instituciones que participarían en STAR, incluyendo centros en 48 estados, seis provincias de Canadá, el Distrito de Columbia y Puerto Rico.
STAR comenzó a reunir participantes en 1999 y completado la inscripción en 2004. El juicio concluyó en 2006. Los resultados del ensayo clínico STAR aportaron evidencia de que el uso regular de raloxifeno funciona tan bien como el tamoxifeno para reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas que están en alto riesgo, pero parece menos probable que cause algunos de los efectos secundarios potencialmente peligrosos observados con tamoxifeno utilizar, tales como un aumento en el cáncer uterino y coágulos de sangre en los pulmones y las venas principales.
