¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios, gestionados por las agencias gubernamentales, instituciones educativas, organizaciones privadas sin fines de lucro o empresas comerciales, para desarrollar, producir y evaluar la eficacia de nuevos tratamientos para las enfermedades.
¿Cuáles son algunos tipos de ensayos clínicos?
Según el Instituto Nacional del Cáncer, hay diferentes tipos de ensayos clínicos sobre el cáncer, entre ellos:
Los estudios de prevención destinadas a evitar que el cáncer se desarrolle en personas que no han tenido cáncer anteriormente.
Los estudios de prevención destinadas a impedir un nuevo tipo de desarrollo del cáncer o evitar que el cáncer vuelva a aparecer en personas que ya han tenido cáncer.
Ensayos de detección o cribado temprano para encontrar el cáncer, especialmente en sus primeras etapas.
Los estudios de tratamiento para probar nuevas terapias en personas que tienen cáncer.
Calidad de los estudios de la vida para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que tienen cáncer.
Los estudios conductuales para evaluar las formas de modificar los comportamientos que causan cáncer, como el consumo de tabaco.
Los estudios genéticos abordar cómo la composición genética afecta la detección, diagnóstico y tratamiento del cáncer.
¿Cuáles son las fases de un estudio clínico?
La mayoría de investigaciones clínicas progresan en una serie ordenada de pasos o fases.
Fase 0 ensayos son los primeros pasos en el ensayo de nuevos tratamientos en humanos. Un pequeño número de personas que se estudian y la atención se centra en el aprendizaje de cómo el agente es procesado por el cuerpo y cómo el agente afecta al cuerpo. No se recopila información sobre la seguridad o eficacia en el tratamiento del cáncer.
Los ensayos de fase I son los primeros estudios para evaluar cómo se debe administrar una nueva terapia - la forma en que se debe dar, con qué frecuencia y en qué dosis. El objetivo es determinar la seguridad (dosis de drogas, la seguridad del dispositivo, o la seguridad de otra terapia) para la siguiente fase de pruebas.
Ensayos de fase II proveen información preliminar acerca de lo bien que funciona la nueva terapia, y genera más información acerca de la seguridad y los beneficios. Un estudio de fase II por lo general se centra en un tipo particular de cáncer.
Los ensayos de fase III comparan una nueva terapia prometedora, una combinación de tratamientos, o procedimiento con un estándar actual de tratamiento. Estas pruebas a menudo se inscriben gran número de personas y se pueden realizar en las oficinas de los médicos pueden, clínicas y centros de cáncer en todo el país, o incluso en todo el mundo.
Ensayos de fase IV incluyen la evaluación continua que se lleva a cabo después de la FDA (Food and Drug Administration) la aprobación, cuando la terapia ya está disponible para su uso general.
¿Qué es un protocolo de ensayo clínico?
Protocolos de ensayos clínicos son los planes de acción o directrices que se deben seguir durante el curso de cualquier estudio. Las pautas pueden cubrir:
El diseño del estudio - lo que será estudiado y cómo
¿Quién puede participar - el criterio para los pacientes que entran en el estudio
¿Qué tratamientos y exámenes médicos serán usados para seguir las participantes
Las preguntas específicas de investigación
¿Qué información se recogerá
Varios centros de investigación pueden estar involucrados en el estudio, y cada uno utiliza los mismos protocolos para garantizar que la información de todos los centros pueden ser combinados y comparados.
En los experimentos?
Centros grandes para el cáncer, hospitales universitarios, centros médicos locales o las oficinas del médico, todos pueden ser incluidos en la gestión de los ensayos clínicos. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a los participantes potenciales a través de la descripción detallada de los hechos importantes acerca de un ensayo clínico específico. Puede haber sólo uno o dos lugares que participan en un estudio particular, o cientos en todo el país, o incluso en todo el mundo.
¿Quién puede participar en un estudio?
Cada protocolo de un ensayo define sus características específicas, llamadas criterios de elegibilidad, que los participantes deben tener para poder participar en el estudio. Las características pueden incluir el tipo de enfermedad y su etapa, así como la edad del participante y la salud general.
Criterios de elegibilidad ayuda a asegurar que los resultados del estudio responden a la pregunta de investigación e identificar quienes se beneficiarán en el futuro del enfoque que se está estudiando.
¿Cómo se protegen los participantes del ensayo?
Hay varios procedimientos en el lugar, como parte de los protocolos, para proteger la seguridad de los participantes. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a los participantes potenciales a través de la descripción detallada de los hechos importantes acerca de un ensayo clínico específico. Dos grupos que supervisan los procedimientos de seguridad son:
Organización que patrocina el estudio, por ejemplo, el Instituto Nacional del Cáncer
Junta de Revisión Institucional (IRB) que supervisa la investigación clínica en la institución sanitaria. El IRB incluye médicos, otros profesionales de la salud, consumidores y algunas veces miembros del clero, que no tienen ningún interés personal en los resultados del estudio. Como supervisores neutrales, ellos aseguran que el estudio se lleve a cabo de manera justa y que no existe una alta probabilidad de daño a los participantes.
Algunos ensayos clínicos, ensayos de fase III, en particular también tienen un grupo especial llamado Seguridad de Datos y el comité de seguimiento que analiza los resultados de las pruebas, supervisa la seguridad de los participantes, y decide si el estudio debe continuar como se planeó originalmente.
Para obtener información sobre cómo participar en un estudio clínico, hable con su médico.